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凤凰平台娱乐群|59个创新药上市,辉瑞成大赢家,3产品将成为超10亿美元重磅炸弹!

2020-01-11 13:54:03来源:九寨甘汁门户网站
2018年fda共批准了59个新药,其中8月获批数量最多,9个新药获批,其次是11月,共有8个新药获批。dacomitinib达克替尼有文献报道指出达克替尼生存期高达34.1个月,有望肺癌一线治疗。2018年5月辉瑞已在我国申报上市。elagolix艾伯维elagolix是十多年来fda批准用于治疗ems相关疼痛的首个新产品。erenumab-aooe暂未在我国递交临床及上市申请。双方共同出资3.

凤凰平台娱乐群|59个创新药上市,辉瑞成大赢家,3产品将成为超10亿美元重磅炸弹!

凤凰平台娱乐群,2018年fda共批准了59个新药,其中8月获批数量最多,9个新药获批,其次是11月,共有8个新药获批。

辉瑞:最大赢家

辉瑞是2018年的最大赢家,共有4个产品获批,都是肿瘤领域的靶向药物,分别是第二代、不可逆、表皮生长因子(egfr)酪氨酸激酶抑制剂(tki)vizimpronda(达克替尼dacomitinib)、聚adp-核糖聚合酶(parp)抑制剂 talzennanda(活性成分talazoparib tosylate)、间变性淋巴瘤激酶(alk)和酪氨酸激酶抑制剂(tki) lorbrenanda(劳拉替尼lorlatinib)和hedgehog信号通路smoothened (smo)抑制剂daurismonda(活性成分glasdegib)。

dacomitinib达克替尼

有文献报道指出达克替尼生存期高达34.1个月,有望肺癌一线治疗。2018年5月辉瑞已在我国申报上市。浙江永太和海南三叶美好也提交一次性进口,预计会仿制达克替尼。

上市5年市场预测:2.5亿美元

talazoparib tosylate

fda批准上市的第四款parp抑制剂,辉瑞将要和阿斯利康的奥拉帕尼(olaparib)、clovis公司卢卡帕尼(rucaparib)和tesaro公司的尼拉帕尼(niraparib)竞争。而且,接受talzenna治疗的患者必须经fda批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。此产品暂未在我国申报临床及上市。

上市5年市场预测:7亿美元

lorlatinib劳拉替尼

劳拉替尼是辉瑞研发出的第三代alk抑制剂,主要针对辉瑞第一代alk抑制剂克唑替尼及第二代alk抑制剂的耐药,以及耐药后的无药可用。劳拉替尼在我国2017年获批临床,2018年已启动治疗局部晚期或转移性 alk 阳性非小细胞肺癌Ⅱ期研究,暂未有上市申请。

上市5年市场预测:2亿美元

glasdegib

11月21日,fda批准daurismo (glasdegib) 用于治疗新诊断的年龄≥75岁或者由于存在共病而不能接受高强度化疗的急性髓性白血病(aml)患者。glasdegib是一种新型口服smoothened蛋白(smo)抑制剂,联合低剂量阿糖胞苷(ldac)用于治疗aml。辉瑞2018年在我国申请glasdegib的临床。

上市5年市场预测:4.5 亿美元

新疗法/一线用药

在2018年首个药品上市的适应症有阿片类药物戒断患者戒断综合征,获批药品为us worldmeds公司的选择性α2-肾上腺素能受体galafoldnda(洛非西定lofexidine hydrochloride);首个治疗天花的药品,特异性抗病毒药asparlasbla(特考韦瑞tecovirimat);fda首次批准治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cscc)的pd-1注射剂libtayobla(cemiplimab-rwlc);首个获批治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿(bpdcn)的药物,同时也是首个获得批准的cd123靶向药物stemline therapeutics公司的elzonris(tagraxofusp-erzs,sl-401)。

elagolix

艾伯维elagolix是十多年来fda批准用于治疗ems相关疼痛的首个新产品。

子宫内膜异位症(ems)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病,以痛经、盆腔疼痛及不孕不育为主要特征,在临床上,主要通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。与安慰剂相比,elagolix在减轻3种类型ems相关疼痛方面表现出显著的优越性,包括:经期盆腔疼痛(dmpp)、非经期盆腔疼痛(nmpp)和性交痛(dyspareunia)。艾伯维也在调研elagolix治疗一些由性激素介导的疾病如子宫肌瘤。

elagolix暂未在我国递交临床及上市申请

上市5年市场预测:18亿美元

erenumab-aooe

2018年5月,由amgen和novartis合作开发的偏头痛单抗erenumab-aooe(商品名annoveranda)获得了fda的批准,成为首个fda获批的用于治疗偏头痛的单克隆抗体。erenumab-aooe是一种全人源igg2单抗,能够与降钙素基因相关肽 (calcitonin gene-related peptide,cgrp)受体结合,通过拮抗与偏头痛激活相关cgrp受体的功能来预防偏头痛。

此外,同一赛道上的teva和lilly也已经在fda递交了上市申请,预计这一领域的竞争将日趋激烈。erenumab-aooe暂未在我国递交临床及上市申请。

上市5年市场预测:17亿美元

cemiplimab

再生元制药的libtayo(cemiplimab-rwlc)是继默沙东帕博利珠单抗注射液keytruda和百时美施贵宝纳武利尤单抗opdivo之后作为第三款pd-1/pd-l1抑制剂在美上市了,主要用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cscc)或局部晚期不可切除的cscc患者,是美国第一个也是唯一一个专门用于晚期cscc的治疗方法。若按全球统计,cemiplimab是第六款上市的pd-1/pd-l1抑制剂。

2015年7月28日,赛诺菲和再生元宣布共同开发pd-1抑制剂regn2810 (cemiplimab)。双方共同出资3.25亿美元用于后续临床试验,当时的合作合同共计21.7亿美元,包括6.4亿美元前期付款。cemiplimab在研适应症还包括作为单一疗法和联合疗法治疗非小细胞肺癌,基底细胞癌和宫颈癌,头颈部鳞状细胞癌,黑色素瘤,结肠直肠癌,前列腺癌,多发性骨髓瘤,霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤等。

cemiplimab在我国暂未申报,我国2018年已上市4个pd-1/pd-l1,其中2个是国产新药。

上市5年市场预测:13亿美元

baloxavir marboxil

baloxavir marboxil是近20年来第一个具有新作用机制的流感药物,作为一种首创、单剂量口服药物,旨在对抗a型和b型流感病毒,包括达菲(奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(h7n9,h5n1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。baloxavir marboxil一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的cap帽子结构依赖性内切核酸酶,该药可在24小时内杀死流感病毒,只需一次口服用药,大人小孩同样适用,患者依从性大大提高。

baloxavir marboxil由盐野义研发,罗氏与其共同全球商业化推广,罗氏享有除日本及中国台湾以外地区的全球权利。2018年2月已在日本获批用于成人及儿科患者a型和b型流感的治疗。

2018年罗氏和盐野义已提交baloxavir marboxil的临床申请。

上市5年市场预测:4亿美元

duvelisib

2018年9月24日,美国食品和药物管理局(fda)批准pi3kδ和pi3kγ的双重抑制剂duvelisib(商品名copiktra,verastem公司)上市,用于接受至少两次标准治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)或小淋巴细胞淋巴瘤( sll)的成年患者。cll和sll是影响相同淋巴细胞的癌症。它们本质上是相同的疾病,唯一不同的是癌症发生的位置。当大多数癌细胞都位于血液和骨髓时,这种疾病被称为cll。而当癌细胞大多位于淋巴结时,它被称为sll。verastem oncology是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于开发和商业化治疗癌症的药物。2018年9月该公司宣布,已与石药集团(cspc)达成一项独家许可协议,后者授权获得在中国开发和商业化copiktra(duvelisib)用于治疗所有肿瘤适应症的独家权利。咸达数据v3.5暂未发现其在我国的注册信息。

上市5年市场预测:1.5亿美元

2018年fda批准的新药名单

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